藥品查驗登記審查準則｜第 4 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
本章用詞定義如下： 一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。 四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。 五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。