返回列表

藥物優良製造準則-第 42 條

藥物優良製造準則｜第 42 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章/第 十 節｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2013-07-30

內容

中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項： 一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。 二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。 三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之檢驗設施。 四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面作業程序。

相關法律條文 - 藥物優良製造準則

• 海關執行商標權益保護措施實施辦法-第 7 條（第 7 條）
• 辦理政策性農業專案貸款辦法-第 21 條（第 21 條）
• 藥物優良製造準則-第 4 條（第 4 條）
• 藥物優良製造準則-第 5 條（第 5 條）
• 藥物優良製造準則-第 6 條（第 6 條）
• 藥物優良製造準則-第 7 條（第 7 條）
• 藥物優良製造準則-第 8 條（第 8 條）