藥物優良製造準則｜第 64 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2013-07-30
品質管理系統文件應包括下列事項： 一、品質政策與品質目標之書面聲明。 二、品質手冊。 三、本準則所要求之書面程序。 四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。 五、本準則要求之紀錄。 六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。 本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。 製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。