藥物優良製造準則｜第 89 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 四 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2013-07-30
製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。 在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項： 一、設計與開發階段。 二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。 三、設計與開發之職責與職權。 製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。 製造業者應建立書面化之規劃輸出，並隨設計與開發進展，適時予以更新。