藥物優良製造準則｜第 112 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 四 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2013-07-30
製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。 製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。 為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項： 一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。 二、予以調整或必要時再調整。 三、予以鑑別，以判定其校正狀況。 四、防止可能使量測結果失效之調整。 五、在搬運、維護及儲存期間防止損壞或變質。 發現裝置不符合要求時，製造業者應對以往量測結果之有效性進行評估與記錄。製造業者應對該裝置與任何受影響之產品採取適當之措施。校正與查證結果之紀錄應予以維持。 當電腦軟體用於監管與量測規定要求時，應確認其滿足預期用途之能力。 應於初次使用前完成確認，必要時再確認。