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醫療器材品質管理系統準則-第 2 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 2 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 一 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 1 條（第 1 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 3 條（第 3 條）