醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則｜第 20 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 五 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2023-11-27
申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、製造業者名稱及地址。 四、醫療器材分類品項名稱及代碼。 五、醫療器材之滅菌狀態。 六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。 七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。 前項醫療器材之品名，準用第四條規定。