罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準-第 3 條

辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、罕見疾病醫療器材查驗登記優先審查，新臺幣五萬四千元。
二、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記，新臺幣三萬九千元。
三、醫療器材品質管理系統檢查，新臺幣一萬一千四百元。
四、許可證登記事項變更及展延：
（一）效能、用途或適應症變更，新臺幣一萬二千元。
（二）變更規格，新臺幣七千五百元。
（三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣七千五百元。
（四）其他變更，新臺幣三千元。
（五）許可證之標籤或說明書核定本補發，新臺幣三千元。
（六）原核准許可證有效期間展延，新臺幣二千四百元。
五、相關證明書及證明文件：
（一）中文、英文製（銷）售證明書，新臺幣五百四十元。
（二）中文、英文製造許可證明文件及其補發，新臺幣五百四十元。
六、許可證領證、補發或換發，新臺幣四百五十元。
前項第四款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。
第一項第五款第一目之中文、英文製（銷）售證明書之申請，每件以一許可證為限。
第一項第五款證明書及證明文件之申請，每件以一式三份為限。