罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準｜第 3 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-09-29
辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者，每件應繳納之審查費如下： 一、罕見疾病醫療器材查驗登記優先審查，新臺幣五萬四千元。 二、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記，新臺幣三萬九千元。 三、醫療器材品質管理系統檢查，新臺幣一萬一千四百元。 四、許可證登記事項變更及展延： （一）效能、用途或適應症變更，新臺幣一萬二千元。 （二）變更規格，新臺幣七千五百元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣七千五百元。 （四）其他變更，新臺幣三千元。 （五）許可證之標籤或說明書核定本補發，新臺幣三千元。 （六）原核准許可證有效期間展延，新臺幣二千四百元。 五、相關證明書及證明文件： （一）中文、英文製（銷）售證明書，新臺幣五百四十元。 （二）中文、英文製造許可證明文件及其補發，新臺幣五百四十元。 六、許可證領證、補發或換發，新臺幣四百五十元。 前項第四款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。 第一項第五款第一目之中文、英文製（銷）售證明書之申請，每件以一許可證為限。 第一項第五款證明書及證明文件之申請，每件以一式三份為限。