40141000905

輸入規定（台灣）

• 504

  一、進口人用醫療器材應依下列規定辦理：（一）應檢附衛生福利部核發之醫療器材許可證影本或同意文件，並應申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）。（二）如屬危險性醫療儀器，除應檢附衛生福利部核發之醫療器材許可證影本，及申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）外，並須檢附衛生福利部核准醫療機構購置之同意文件。二、非供人用者免依上述規定辦理。

  相關法律

  醫療器材管理法 第 25 條 第 62 條

  適用條文 第 25 條

  製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。 看全文 ›

  輔助說明

  進口醫療器材前，應向衛生福利部申請查驗登記、取得醫療器材許可證或完成登錄後始得輸入；意圖販賣供應而未經核准擅自輸入醫療器材者，最重可處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

  違反罰則 第 62 條

  意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。 看全文 ›

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• F03

  輸入醫療器材應依照「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入查驗。

  相關法律

  醫療器材管理法 第 52 條 第 62 條

  適用條文 第 52 條

  經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。 前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 看全文 ›

  輔助說明

  進口經中央主管機關指定品項之醫療器材，須先向衛生福利部食品藥物管理署申請輸入查驗，經抽查、檢驗合格後始得放行；意圖販賣供應而未經核准擅自輸入醫療器材者，最重可處 3 年以下有期徒刑並得併科 1 千萬元以下罰金。

  違反罰則 第 62 條

  意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。 看全文 ›

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  輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第 4 條

  適用條文 第 4 條

  依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出： 一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。 二、進口報單影本。 三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。 前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約，並向查驗機關報備者，不在此限。… 看全文 ›

  輔助說明

  輸入經指定之醫療器材，報驗義務人應於輸入前依規定填具查驗申請書、檢附醫療器材許可證或核准文件，向輸入港埠所在地查驗機關申請邊境抽查檢驗，經查驗合格取得輸入許可後始得放行。

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