醫療器材管理法｜第 3 條｜食品藥物管理｜法｜生效中
第 一 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2020-01-15
本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。 前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。