醫療器材管理法｜第 35 條｜食品藥物管理｜法｜生效中
第 三 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2020-01-15
有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 三、試驗用醫療器材。 四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。 五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。 六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。 前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。