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藥物樣品贈品管理辦法-第 9 條

藥物樣品贈品管理辦法｜第 9 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2022-11-03

內容

依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料： 一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。 二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。 三、受試者同意書。 前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。

相關法律條文 - 藥物樣品贈品管理辦法

• 航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則-第 2 條（第 2 條）
• 藥物製造業者檢查辦法-第 7 條（第 7 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 1 條（第 1 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 2 條（第 2 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 3 條（第 3 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 4 條（第 4 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 5 條（第 5 條）