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藥物樣品贈品管理辦法-第 13 條

藥物樣品贈品管理辦法｜第 13 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2022-11-03

內容

依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料： 一、申請醫院人體試驗委員會同意書。 二、完整之治療方式、療程及相關文獻。 三、病患同意書。 四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。 申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。 第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。

相關法律條文 - 藥物樣品贈品管理辦法

• 航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則-第 2 條（第 2 條）
• 藥物製造業者檢查辦法-第 7 條（第 7 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 1 條（第 1 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 2 條（第 2 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 3 條（第 3 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 4 條（第 4 條）
• 藥物樣品贈品管理辦法-第 5 條（第 5 條）