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法規 生效中

藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記-第 2 條

📜
法律名稱
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
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條款號
第 2 條
📂
分類
食品藥物管理
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Authority
衛生福利部
🏷️
Version
1.0
最後修訂: 2001-12-05
📋 條文摘要

生物性體外診斷試劑應檢附之資料: 一 原料與半製品之規格與分析方法: 二 產品製造及純化過程: 三 產品之規格與技術性資料: 四 製程管制或批次製...

📝 內容

生物性體外診斷試劑應檢附之資料:
一 原料與半製品之規格與分析方法:
二 產品製造及純化過程:
三 產品之規格與技術性資料:
四 製程管制或批次製造紀錄
五 安定性資料:
六 臨床試驗:

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