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藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記-第 2 條

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記｜第 2 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2002-01-31

內容

疫苗類藥品應檢附之資料： 一 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求 二 疫苗類原料藥之製造方法 三 疫苗類原料藥之製程管制資料 四 疫苗類原料藥製程一致性資料 五 疫苗類原料藥之規格 六 疫苗類原料藥之再製 七 疫苗類藥品之組成與特性 八 疫苗類藥品之製造業者與設備 九 疫苗類藥品之製造方法 十 疫苗類藥品之規格 十一 容器與封蓋 十二 微生物之管制 十三 安定性 十四 藥理及毒性試驗資料 十五 藥物動力學資料 十六 臨床使用文獻 十七 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料 十八 檢驗封緘

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