藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記-第 2 條

疫苗類藥品應檢附之資料：
一 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求
二 疫苗類原料藥之製造方法
三 疫苗類原料藥之製程管制資料
四 疫苗類原料藥製程一致性資料
五 疫苗類原料藥之規格
六 疫苗類原料藥之再製
七 疫苗類藥品之組成與特性
八 疫苗類藥品之製造業者與設備
九 疫苗類藥品之製造方法
十 疫苗類藥品之規格
十一 容器與封蓋
十二 微生物之管制
十三 安定性
十四 藥理及毒性試驗資料
十五 藥物動力學資料
十六 臨床使用文獻
十七 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料
十八 檢驗封緘