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法規
生效中
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記-第 6 條
最後修訂:
2002-01-31
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條文摘要
疫苗類原料藥製程一致性資料： 每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。 一 對照標準品：...
📝 內容
疫苗類原料藥製程一致性資料：
每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。
一 對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。
二 放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。
每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。
一 對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。
二 放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。