藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 2

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記｜第 2 條｜Pengawasan Makanan dan Obat｜Peraturan｜Berlaku

衛生福利部｜v1.0

Terakhir Diubah: 2002-01-31

Isi

疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類藥品之製造業者與設備九疫苗類藥品之製造方法十疫苗類藥品之規格十一容器與封蓋十二微生物之管制十三安定性十四藥理及毒性試驗資料十五藥物動力學資料十六臨床使用文獻十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料十八檢驗封緘

Peraturan Terkait - 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記

藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 - Article 8（第 8 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 17（第 17 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 1（第 1 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 3（第 3 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 4（第 4 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 5（第 5 條）
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 6（第 6 條）