藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - Article 6

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記｜第 6 條｜Управление продуктами питания и лекарствами｜Нормативный акт｜Действующий

衛生福利部｜v1.0

Последнее изменение: 2002-01-31

Содержание

疫苗類原料藥製程一致性資料：每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。一對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。二放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。

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