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藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記-第 14 條

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記｜第 14 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2002-01-31

內容

藥理及毒性試驗資料 疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」（參考文獻 2）。

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