Regulations for Registration of Medicinal Products｜第 9 條｜食品・医薬品の管理｜規制｜施行中
第 二 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0
施行日: 2024-01-01｜最終改正: 2023-04-27
本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。 前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下： 一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。 二、新成分新藥得依廠規為主。 三、檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。 四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。 五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。 六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。 七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。