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藥品查驗登記審查準則-第 13 條

藥品查驗登記審查準則｜第 13 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0

生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27

內容

申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。

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