藥品查驗登記審查準則｜第 37 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 二 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定辦理。 執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。