藥品查驗登記審查準則｜第 38-1 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 二 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料： 一、研發階段在我國進行第一期（Phase I） 及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIII Pivotal Trial） 。 二、上市後風險管理計畫。 三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。 前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定： 一、試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 二、第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。