藥品查驗登記審查準則｜第 38-2 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章/第 二 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。 前項臨床試驗，應符合下列規定： 一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。 二、多國多中心之第二期臨床試驗（Phase II study），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。 三、多國多中心之第三期臨床試驗（Phase III study） ，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。 四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIII study） ，且其試驗報告將向美國 FDA 或歐盟 EMA 申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者： （一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。 （二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。