返回列表

藥品查驗登記審查準則-第 59 條

藥品查驗登記審查準則｜第 59 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章/第 三 節｜衛生福利部｜v1.0

生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27

內容

申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。 四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。

相關法律條文 - 藥品查驗登記審查準則

• 藥品查驗登記審查準則-第 54 條（第 54 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 60 條（第 60 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 4 條（第 4 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 5 條（第 5 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 6 條（第 6 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 7 條（第 7 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 8 條（第 8 條）