藥物優良製造準則|第 125 條|食品藥物管理|法規|生效中
第 三 章|衛生福利部|v1.0
最後修訂: 2013-07-30
製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案,或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊,應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求(含製程與品質保證)。