醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 27 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 三 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-09
試驗主持人，應具備下列資格及條件： 一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。 二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。 三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。 醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。