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醫療器材優良運銷準則-第 13 條

醫療器材優良運銷準則｜第 13 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-13

內容

販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。 前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。 第一項設施之維護、確效及校正，應以書面訂定其內容、方式及頻率，並製作紀錄及保存；其內容包括下列事項： 一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。 二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。 三、對於溫度敏感之醫療器材，應使用確效後之設備進行監控；其證明或使用許可，由適當人員開立及核准。 四、建立設備非預期失序之立即處置程序，維持醫療器材品質。

相關法律條文 - 醫療器材優良運銷準則

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良運銷準則-第 1 條（第 1 條）
• 醫療器材優良運銷準則-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良運銷準則-第 3 條（第 3 條）
• 醫療器材優良運銷準則-第 4 條（第 4 條）
• 醫療器材優良運銷準則-第 5 條（第 5 條）