醫療器材優良運銷準則｜第 20 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-13
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。 前項量測設備之使用，應符合下列規定： 一、使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。 二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。 三、校正狀態予以標示。 四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。 五、訂定環境監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序，並於軟體使用前，或依實際狀況，於使用後或軟體變更時，完成確效。 六、前款電腦軟體失效、當機、修復及數據備份之程序，應予規範。 販賣業者應依第一項作業規定，執行校正、查證或調整，並製作紀錄及保存。 第一項設備未依第二項規定辦理者，販賣業者應對量測結果進行有效性評估，且記錄之；對受影響之產品，並應採取適當措施。