醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則｜第 19 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 四 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2023-11-27
許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許可證。 前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制： 一、醫療器材商許可執照。 二、原許可證。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。 四、標籤、說明書或包裝擬稿。 五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。 六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。 七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。 八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。 第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。