38089410003

輸入規定（台灣）

• 810

  （一）進口人用藥品，應依５０３規定辦理。（二）進口環境衛生用藥品，應依５５２規定辦理。（三）進口動物用藥品，應依４０６規定辦理。（四）進口毒性或關注化學物質，應依５５３規定辦理。（五）進口非屬上述項目者，應註明「本貨品非屬人用藥品、環境衛生用藥品、動物用藥品、毒性或關注化學物質」字樣，免依上述規定辦理。

  相關法律

  藥事法 第 39 條 第 82 條

  適用條文 第 39 條

  製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請… 看全文 ›

  輔助說明

  進口人用藥品應依規定辦理查驗登記取得衛生福利部藥品許可證後始得輸入；未經核准擅自輸入之藥品屬禁藥，最重可處十年以下有期徒刑並得併科新臺幣一億元以下罰金。

  違反罰則 第 82 條

  製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。 因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 看全文 ›

  查看 藥事法 ›

  環境用藥管理法 第 9 條 第 46 條

  適用條文 第 9 條

  製造、加工或輸入環境用藥，應將其名稱、成分、性能、製法之要旨、分析方法、毒理報告、藥效（效力）報告及有關資料或證件，連同標示及樣品，向中央主管機關申請查驗登記，經核發許可證後，始得製造、加工或輸入。 前項取得許可證之環境用藥屬一般環境用藥者，主管機關應於網際網路上公告其製造或輸入廠商、產品名稱、許可證字號、成分、性能及產品標示等資料，方便一般民眾查詢。 輸入未經中央主管機關許可或核准之環境用藥… 看全文 ›

  輔助說明

  進口環境衛生用藥品應依規定取得環境部核發之輸入許可證後辦理；輸入偽造或禁用環境用藥者，可處負責人新臺幣30萬元以上150萬元以下罰鍰。

  違反罰則 第 46 條

  製造、加工、輸入偽造或禁用環境用藥者，處負責人新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。 明知為偽造、禁用環境用藥，而販賣、轉讓或意圖販賣而陳列、貯存或為之調配、分裝者，處負責人新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。 製造、加工或輸入第八條第一款或第二款之劣質環境用藥者，處負責人新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 販賣、轉讓或意圖販賣而陳列、貯存第六條第一項第一款、第七條或第八條第三款之環境用藥… 看全文 ›

  查看 環境用藥管理法 ›

  動物用藥品管理法 第 12 條 第 33 條

  適用條文 第 12 條

  製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。 前項動物用藥品檢驗登記、審查程序、許可證之變更、展延、補發、換發、廢止及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。 中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用… 看全文 ›

  輔助說明

  進口動物用藥品（含原料藥、製劑及生物藥品）前，應將成分、性能、製法等資料連同標籤、仿單及樣品向中央主管機關申請檢驗登記，取得輸入許可證後始得輸入；未經核准擅自輸入即屬動物用禁藥，製造或輸入動物用偽藥、禁藥者可處1年以上7年以下有期徒刑併科450萬元以下罰金。

  違反罰則 第 33 條

  製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，除有第五條第一項第二款但書所定情形外，處一年以上七年以下有期徒刑，併科新臺幣四百五十萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 看全文 ›

  查看 動物用藥品管理法 ›

  毒性及關注化學物質管理法 第 13 條 第 55 條

  適用條文 第 13 條

  製造、輸入、販賣第一類至第三類毒性化學物質者，應向直轄市、縣（市）主管機關申請核發許可證，並依許可證內容運作。 使用、貯存第一類至第三類毒性化學物質者，應向直轄市、縣（市）主管機關申請登記，並依登記文件內容運作。 廢棄、輸出第一類至第三類毒性化學物質者，應逐批向直轄市、縣（市）主管機關申請登記，始得運作。 第一項及第二項所定毒性化學物質之運作，其運作總量低於依第十一條第二項公告之分級運作量者… 看全文 ›

  輔助說明

  進口毒性或關注化學物質應依規定向主管機關申請核發許可證辦理；未經許可擅自輸入者，可處新臺幣100萬元以上500萬元以下罰鍰並令限期改善。

  違反罰則 第 55 條

  有下列情形之一者，處新臺幣一百萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得令其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、違反依第八條第二項公告之限制或禁止規定。 二、未依第十三條第一項規定取得許可證而擅自運作。 三、違反第十九條規定。 四、未依第三十六條第一項規定對其運作風險投保責任保險。 五、違反第三十九條第一項、第二項規定或依同條第… 看全文 ›

  查看 毒性及關注化學物質管理法 ›