藥物製造業者檢查辦法｜第 4 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2014-02-21
新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。 前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。