生物藥品檢驗封緘作業辦法-第 3 條

生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：
一、輸入包裝清單。
二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
五、動物原料來源管制之標準操作程序（SOP） 、及原料來源證明。
六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。
國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後，提出前項申請，並免附第一款及第三款資料。
屬防疫或外銷用生物藥品，經中央衛生主管機關核准，得於藥品放行前補齊第一項第六款資料。
藥商未依規定繳納審查費、未填具申請書、未備齊資料或有其他不符第一項規定之情形而得補正者，應依中央衛生主管機關補正通知送達之日起二個月內補正。
藥商未能於期限內補正者，應於期限屆至前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自期限屆至翌日起算一個月，且延期以一次為限。
藥商未於期限屆至前補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查、檢驗與准駁。