藥品優良臨床試驗作業準則｜第 55 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 五 章/第 三 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2020-08-28
臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項： 一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。 二、遵循並保存系統之標準作業程序。 三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。 四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。 五、保有授權修正試驗數據之人員名單。 六、保留適當之資料備份。 七、確保盲性設計。 八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。