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藥品優良臨床試驗作業準則-第 75 條

藥品優良臨床試驗作業準則｜第 75 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章/第 五 節｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2020-08-28

內容

監測者之選擇及其資格應符合下列規定： 一、監測者應由試驗委託者指派。 二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。 三、監測者之資格應有書面證明。 四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。

相關法律條文 - 藥品優良臨床試驗作業準則

• 常壓液態罐槽車罐槽體檢驗及管理辦法-第 12 條（第 12 條）
• 藥品查驗登記審查準則-第 6 條（第 6 條）
• 藥品優良臨床試驗作業準則-第 40 條（第 40 條）
• 藥品優良臨床試驗作業準則-第 41 條（第 41 條）
• 藥品優良臨床試驗作業準則-第 42 條（第 42 條）
• 藥品優良臨床試驗作業準則-第 43 條（第 43 條）
• 藥品優良臨床試驗作業準則-第 44 條（第 44 條）