藥品查驗登記審查準則｜第 82 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 三 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。 申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理： 一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，新藥為三份。 二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。 三、檢還原附之藥品許可證影本。 申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，始得領取藥品許可證。 申請人收受領取藥品許可證通知後，再次申請變更者，應重新繳納變更審查費。 中央衛生主管機關核定藥品許可證時，應附加附款，敘明應於收受送驗合格通知後，始得上市；申請人領取藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證，並通知限期繳回該藥品許可證。