藥品查驗登記審查準則｜第 99 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 三 章/第 三 節｜衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最後修訂: 2023-04-27
中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。 申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、藥品查驗登記申請書正本。 四、切結書甲表。 五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 六、證照黏貼表。 七、批次製造紀錄影本。 八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。 九、安定性試驗書面作業程序及報告。 十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。