動物用藥品優良製造準則｜第 12 條｜動植物防檢疫｜法規｜生效中
農業部｜v1.0
最後修訂: 2019-01-14
藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。 前項製造管制標準書應包括下列事項： 一、品名、含量、劑量或劑型。 二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型之全重量或容量。 三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。 四、每批產品之產量。 五、每批產品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。 八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標籤，及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。