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人體試驗管理辦法-第 9 條

人體試驗管理辦法｜第 9 條｜醫事｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2016-04-14

內容

審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。 前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗： 一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。 五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。 中央主管機關知有前項情事，得令其終止人體試驗。

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• 人體試驗管理辦法-第 3 條（第 3 條）
• 人體試驗管理辦法-第 3-1 條（第 3-1 條）
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