醫療器材品質管理系統準則｜第 74 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 六 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-14
製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。 前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。 第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊： 一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。 二、產品規格之符合性。 三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。 四、供應商所提供原物料或服務之評估。 五、製造業者接受稽核之結果。 六、必要時，服務報告之評估。 經前項分析發現品質管理系統有不適用、不合宜或無效者，製造業者應依第七十五條至第七十七條規定，將分析結果作為改進之依據。 前項分析結果，應製作紀錄並保存。