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醫療器材品質管理系統準則-第 75 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 75 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 六 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。 前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 60 條（第 60 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 61 條（第 61 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 62 條（第 62 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 63 條（第 63 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 64 條（第 64 條）