特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法｜第 8 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-22
第二條第一款醫院申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下： 一、診斷證明書及病歷。 二、醫院人體研究倫理審查委員會之核准使用證明。 三、完整治療計畫書及相關文獻依據。 四、病人同意書，其內容應載明該醫療器材係未取得中央主管機關許可證或登錄者。 五、申請數量及計算依據。 六、醫療器材使用說明書。 七、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。 前項第一款及第二款內容，應載明申請目的為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法之意旨。 第一項第一款病歷、第二款證明及第四款病人同意書，得於申請或使用後三十日內補具。 第一項第七款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。