特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 3 條

前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：
一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。
二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。
三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。
四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。
五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。
前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置，進行醫療器材本體性能之研究。