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特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 19 條

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法｜第 19 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-22

內容

第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下： 一、醫療器材商許可執照影本： （一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。 （二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。 二、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。 三、製造廠符合醫療器材品質管理系統準則之文件。 四、申請數量及計算依據。 五、醫療器材使用說明書。 六、其他中央主管機關指定之文件、資料。 前項第二款及第三款文件、資料，得以國外政府核准製造銷售證明替代。

相關法律條文 - 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

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• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 1 條（第 1 條）
• 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 2 條（第 2 條）
• 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 3 條（第 3 條）
• 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 4 條（第 4 條）
• 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法-第 5 條（第 5 條）