醫療器材回收處理辦法｜第 9 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-28
醫療器材許可證所有人或登錄者，執行醫療器材回收作業前，應訂定第七條第三款計畫書，報直轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要者，得要求其修正。 前項計畫書，應包括下列事項： 一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。 二、醫療器材製造業者名稱及地址。 三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。 四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。 五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。 六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、醫療器材商之名稱、地址及其各別之銷售數量。 七、國內製造醫療器材輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。 八、回收之原因及其可能產生之危害。 九、預定完成回收之日期。 十、通知該醫療器材直接銷售之醫事機構、醫療器材商之方式與內容及其他擬採取之相關措施。 第一項計畫書報主管機關之期限如下： 一、第一級及第二級：自公告或依法認定應回收之日起三日內。 二、第三級：自製造許可廢止之次日或依法認定應回收之日起二星期內。