藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記｜第 4 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2001-11-06
血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制： 一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。 二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。 三、對照標準品／血清組： （一）對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。 （二）廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之數據。 四、試劑及材料之管制 （一）應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。 （二）某些情況下（如使用單株抗體於製造時）應詳述其製備過程及特性。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。 五、動物性原料、試劑及成分的管制： （一）若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE） 物質，與其他動物病毒。 （二）若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明： 1.動物來源及使用緣由 2.免疫方法 3.廠內飼養（in-house）動物之管制 （1）外來物質之篩選與檢疫步驟 （2）獸醫監督 （3）採血過程 4.製造用動物之飼養場所及其環境條件