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法規
生效中
藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記-第 2 條
最後修訂:
2001-11-06
📋
條文摘要
人用血漿製劑應檢附之資料： 一、血漿原料來源之管制： 二、血漿原料規格： 三、產品製造及純化過程 四、病毒去活化/去除確效資料 五、血漿製劑藥品技術性...
📝 內容
人用血漿製劑應檢附之資料：
一、血漿原料來源之管制：
二、血漿原料規格：
三、產品製造及純化過程
四、病毒去活化/去除確效資料
五、血漿製劑藥品技術性資料：
六、血漿製劑的製造管制標準書
七、安定性資料：
八、藥理及毒性試驗資料
九、臨床使用文獻
十、其他
一、血漿原料來源之管制：
二、血漿原料規格：
三、產品製造及純化過程
四、病毒去活化/去除確效資料
五、血漿製劑藥品技術性資料：
六、血漿製劑的製造管制標準書
七、安定性資料：
八、藥理及毒性試驗資料
九、臨床使用文獻
十、其他