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藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記-第 2 條

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記｜第 2 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2001-11-06

內容

人用血漿製劑應檢附之資料： 一、血漿原料來源之管制： 二、血漿原料規格： 三、產品製造及純化過程 四、病毒去活化/去除確效資料 五、血漿製劑藥品技術性資料： 六、血漿製劑的製造管制標準書 七、安定性資料： 八、藥理及毒性試驗資料 九、臨床使用文獻 十、其他

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