藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記｜第 5 條｜Gestión de alimentos y medicamentos｜Reglamento｜En vigor
衛生福利部｜v1.0
Última modificación: 2001-11-06
產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。 一、選擇方法之合理性 （一）製造或再製（reprocessing）過程 1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料 2.對於批次之全部或部份產品再製之容許條件 （二）純化過程 （三）製程中之過濾方法，應提供資料及數據 二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟 三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染 （一）確保內容物不受污染或交叉污染的方法 （二）製程中微生物負荷量與內毒素的限度