特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法｜第 16 條｜醫事｜法規｜生效中
第 二 章/第 一 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2025-12-31
醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置或委託細胞製備場所執行。 前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。 第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料，向中央主管機關申請認可；該機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項目（適應症）或施行機構有新增或變更，或該場所擴建者，亦同。 中央主管機關為前項認可時，得核定認可之內容及有效期間；機構得於期限屆至前，申請展延。 中央主管機關對製備場所，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕；查核結果未符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者，應令其限期改正，情節重大者，得停止或廢止該細胞製備場所之認可。 前三項中央主管機關應辦理之事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之。