藥品優良臨床試驗作業準則｜第 93 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 七 章/第 二 節｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2020-08-28
試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄： 一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。 二、試驗藥品之存貨。 三、受試者使用之試驗藥品。 四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。 前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。 試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。